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药品GMP认证检查评定标准对无菌服有何要求?

时间:2011-12-29 15:52来源:未知 作者:小水 点击:
根据《药品GMP认证检查评定标准》中对无菌工作服要求有: 1.无菌服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相一致,并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产

  根据《药品GMP认证检查评定标准》中对无菌工作服要求有:


  1.无菌服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相一致,并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。


  2.无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物。


  3.不同空气洁净度级别使用的无菌服应分别清洗、整理,必要时消毒或灭菌,无菌服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质,应制定工作服清洗周期。


  4.100,000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理。


  无菌服的选材现在普遍采用的材质是:超细涤纶长丝+导电纤维,这种面料具有的特点是:面料本身不发尘,不吸尘具有无脱尘、阻隔性好、高密度、高强度、耐高温等性能。可选面料:5mm条型、5mm网格、2.5mm网格面料导电绸,其防尘防静电效果是越来越强;这也是根据洁净室等级来选定的,一般CLASS10000以下的洁净室应采用5mm条型导电绸,CLASS1000及应采用5mm网格;CLASS100的洁净室应采用2.5mm网格面料导电绸。另有些制药食品厂洁净室用的洁净服,采用的棉质的材料,原因是透气性效果好,其实这是不合理的,原因是:棉质材料本身会发尘,掉毛屑;其次透气性效果好,同时就会造成人体内的灰尘和纤维同过棉质衣服散发出去。这样就会污染药品,影响整个洁净室的空气洁净度。


  无菌服款式有:大褂式,分体式(夹克式),连体式(二连体式,三连体式,四连体式),其选择标准是:CLASS300000(选择大褂式洁净服),CLASS100000(选择分体式洁净服)CLASS10000(选择二连体式,三连体式洁净服),CLASS1000级以上(选择三连式洁净服或四连体式无菌服),当然其中也跟导电纤维选择有关系,上面也提到过。另现在很多制药食品企业采用四连体式的,认为这样防尘防菌效果好,其实这里面有个问题就是:工作起来不是很方便,一弯腰就有后背被拉的感觉,这样导致员工工作不舒服。建议使用三连体式+一双软底靴或者硬底靴,防尘的效果不会有任何影响的。


  防静电资讯网:无菌工作服颜色的选择,现在常用的颜色有:白色,蓝色,黄色和粉红色等。洁净工作服的使用周期:121℃高温灭菌30分钟,清洗次数可达100次,使用周期为:1~2年;防尘,防菌,防静电性能稳定。

 

(责任编辑:静电行业网)
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