我国已是世界医药生产大国,原料药和中间体的产量和出口量位居世界前列,但制剂出口却一直未取得重大的突破,如果药品要走向世界,是一个亟待解决的问题。 面对欧美严格的高科技堡垒,我国将启用新版GMP认证标准,对药品生产过程中企业洁净工作室的洁净等级及技术条件提出了更高的要求。但虽说GMP较多应用于制药工业,但也不乏将其用于食品工业。
面对食品安全不断飙升的重点关注话题,为了确保食品质量万无一失,必须依靠洁净的生产环境及先进的消毒设备来实现,这个过程应包括从员工进入车间到成品入库为止的所有各个环节。在食品生产链中,“微污染”的控制是一个脆弱的环节,一旦控制不严必将影响食品安全。
食品生产的洁净室是以控制浮游微生物及尘埃为目的,在进入无菌操作区(万级下的局部百级或万级)须要三更,换无菌工作服。工作结束后,控制区和洁净区工作人员应及时换下洁净服,放入待洗涤消毒窗口内由专人洗涤。洁净区和控制区的无菌服洗涤干燥后受逐件配套装入灭菌袋中,进行集中灭菌。对于操作人员所穿的内衣也有要求,面料最好是聚酯类的,因为聚酯类所散发的尘埃数最少,其次是棉类,最多的是毛衣。操作人员及其服装的管理与洁净室内的尘埃和微生物污染有密切关系,必须引起高度重视。
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